Einblicke in die Biomedizin Offener Zugang

Abstrakt

Eine Fallstudie einer klinischen Endpunkt-Bioäquivalenzstudie mit fehlenden Daten und Nichteinhaltungsdaten

Sonne W

Fragen zu fehlenden Daten und Nichteinhaltung sind bei der Bewertung lokal wirkender Generika besonders wichtig, da primäre Äquivalenzanalysen in Studien zur Bioäquivalenz (BE) zu klinischen Endpunkten auf der Per-Protokoll-Population (PP) basieren (im Allgemeinen Teilnehmer, die die Studien abgeschlossen und die Studien eingehalten haben). Es liegen jedoch keine Fallstudien vor, die sich mit dem Status fehlender Daten und der Nichteinhaltung in Studien zu klinischen Endpunkten zur Bioäquivalenz (BE) befassen. Anhand einer Fallstudie zu klinischen Endpunkten für topische Medikamente zur Behandlung von Akne vulgaris wurden Ausmaß und Muster der in den Ergebnissen der Metaanalyse von Sun et al. gemeldeten Studienabbrüche und Nichteinhaltung verdeutlicht und ob Studienabbrüche und Nichteinhaltung zufällig oder nicht zufällig, unabhängig oder miteinander korreliert, ausgewogen oder nicht ausgewogen zwischen dem Generikum (TEST) und dem innovativen Medikament, d. h. dem Referenzmedikament (RLD), sind.