Biomarker-Journal Offener Zugang

Abstrakt

Könnte die Intra-Labor-Interkontinuität identischer Geräte die Interpretation des absoluten hochempfindlichen Troponin-Deltas um die 99. Perzentil-obere Referenzgrenze beeinträchtigen?

Elisabetta Stenner, Roberta Russo, Maurizio Ruscio, Giulia Barbati und Aneta Aleksova

Ziel der Studie: Messung des interidentischen Instrumenten-Bias (DxI800 Beckman Coulter) von hochsensitivem Troponin (Access hsTnI), um herauszufinden, ob dieser die Interpretation des absoluten Delta-Werts für schnelle Algorithmen von 0/1 – 0/3 Stunden beeinträchtigen kann.

Materialien und Methoden: Einhundertneunundfünfzig Lithium/Heparin-Plasmaproben wurden nacheinander auf drei DxI800 (DxI1, DxI2, DxI3) verarbeitet. Die von den drei Instrumenten gelieferten Ergebnisse wurden wie folgt analysiert: DxI1 vs. DxI2, DxI1 vs. DxI3, DxI2 vs. DxI3. Die statistische Analyse erfolgte mithilfe der Passing-Bablok-Regression, des Bland-Altman-Tests und der Cohen-Kappa-Statistik.

Ergebnisse: Die PB-Regression zeigte keine signifikante Abweichung von der Linearität und es wurden keine proportionalen oder konstanten Unterschiede zwischen den Instrumenten beobachtet. Darüber hinaus lag die mittlere absolute Abweichung, obwohl bei den drei Instrumenten die niedrigste 95%CI-Untergrenze -3,75 und die höchste 95%CI-Obergrenze 3,92 ng/L betrug, innerhalb der Akzeptanzgrenzen (alle Ergebnisse

Schlussfolgerung: Unsere Daten weisen darauf hin, dass der Fehler zwischen identischen Geräten berücksichtigt werden muss, bevor die klinisch-diagnostische Genauigkeit eines absoluten Deltas im Verhältnis zu einem anderen bewertet wird, um das minimale absolute Delta zu definieren, das das Labor den Klinikern garantieren kann.