Biomarker-Journal Offener Zugang

Abstrakt

Östradiol-Serumspiegel sind entscheidend für das Verständnis der physiologischen/klinischen Situation bei beiden Geschlechtern: Grenzen der Messung von niedrigem Östradiol und Bewertung eines empfindlichen Immunassays

Chiara Nencetti, Maria Rita Sessa, Paolo Vitti, Maria Chiara Anelli, Massimo Tonacchera und Patrizia Agretti

Hintergrund: Die Messung von 17β-Estradiol im Serum ist für das Verständnis der Physiologie, Entwicklung und Gesundheit der Fortpflanzungsprozesse beider Geschlechter unerlässlich. Kommerzielle Immunassays sind nicht empfindlich und genau genug, um niedrige E2-Konzentrationen zu messen. Ziel dieser Studie war es, einen neuen empfindlichen Immunassay zur Messung von Estradiol mit der derzeit in unserem Labor verwendeten Methode zu vergleichen und die Leistung der neuen Methode zu bewerten. Methoden: Es wurden vier Pools von Patientenseren mit E2-Konzentrationen nahe den klinischen Entscheidungswerten hergestellt. Um die Wiederholbarkeit der neuen Methode zu testen, wurde das 5x5-Protokoll verwendet und CVs berechnet. Um die Leistung der neuen Methode zu bewerten, wurden 50 Proben mit E2-Konzentrationen ausgewählt und getestet, die das gesamte messbare Intervall abdeckten. Linearitätsverdünnung, LoB (Limit of Blank) und LoD (Limit of Detection) wurden bestimmt. Ergebnisse: Der neue Test zeigte eine gute Gesamtwiederholbarkeit, die durch niedrige CV-Werte nachgewiesen wurde, und eine gute lineare Beziehung zur aktuellen Methode (R=0,9926), wie durch lineare Regression nachgewiesen wurde. Die nichtparametrische Regression zeigte für die neue Methode einen leichten konstanten und proportionalen systematischen Fehler, der sich jedoch aus der Differenzdiagrammanalyse als nicht signifikant erwies, mit einer allgemeinen Tendenz zur Überschätzung der Ergebnisse für die aktuelle Methode. Die Leistung der neuen Methode war innerhalb des aus der Literatur abgeleiteten maximal zulässigen Fehlers akzeptabel, und es wurde eine gute Linearität über einen weiten Verdünnungsbereich gezeigt. Der LoD-Wert bestätigte eine Verbesserung bei der Messung von niedrigem Östradiol. Schlussfolgerung: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass der empfindliche Test geeignet ist, die in unserem Labor verwendete Methode zu ersetzen, mit einer signifikanten Verbesserung bei der Messung von niedrigem Östradiolspiegel im Serum.