Zeitschrift für Pharmazie und pharmazeutische Forschung Offener Zugang

Abstrakt

Kontaminationsprävention in der Pharmaindustrie

Melissa Stefko

Die Kontamination von pharmazeutischen Produkten kann in der Pharmaindustrie katastrophale Folgen haben; von der Patientensicherheit und Patientenversorgung über Medikamentenknappheit bis hin zur Geschäftsfähigkeit und Nachhaltigkeit. Bei der Herstellung steriler pharmazeutischer Produkte ist die Kontaminationsprävention ein entscheidender Bestandteil zur Einhaltung staatlicher und bundesstaatlicher Vorschriften sowie zum Schutz der öffentlichen Sicherheit. Nach dem Meningitis-Ausbruch im Jahr 2012 haben die FDA und andere Aufsichtsbehörden ihre Vorgehensweise und Erwartungen hinsichtlich der Überwachung von Produkten auf Kontamination verschärft. Obwohl die Biobelastung möglicherweise mit geeigneten Reinigungsmethoden kontrolliert werden kann, ist die Verhinderung des Auftretens der beste Ansatz bei der Beurteilung des Kontaminationsrisikos für eine Einrichtung und/oder ein Arzneimittel. Reinraumsuiten spielen bei der Herstellung steriler pharmazeutischer Arzneimittel eine entscheidende Rolle. Obwohl sich viele Methoden der Dekontamination und Sterilisation als erfolgreich erwiesen haben, ist die Verhinderung der Kontamination der Schlüssel zur Aufrechterhaltung optimaler mikrobieller Werte in einer aseptischen Umgebung. In diesem Vortrag werden die wichtigsten potenziellen Kontaminationsquellen erörtert und wie man wirksam verhindert, dass sie Produkte und Reinraumsuiten kontaminieren, sowie die erheblichen Auswirkungen, die ein Ausbruch auf die gesamte Organisation haben kann. Darüber hinaus werden in diesem Vortrag auch die wichtigsten potenziellen Kontaminationsquellen im Detail anhand ihres Risikos und ihrer spezifischen Rolle auf dem Weg zur Kontamination bewertet. Diskussionsthemen sind u. a. die Gestaltung von Einrichtungen, das Verhalten in Reinräumen, Anforderungen an Kleidung und Reinigung usw.