Zeitschrift für Pharmazie und pharmazeutische Forschung Offener Zugang

Abstrakt

Feststoffcharakterisierung der Olmesartan-Medoximil-Feststoffdispersion und In-silico-Formulierungsdesign unter Verwendung von Quality-by-Design-Techniken auf Basis eines definitiven Screening-Designs

  SHABARI GIRINATH KALA

Olmesartanmedoxomil (OM) wird zur Behandlung von Patienten eingesetzt, die ACE-Hemmer nicht vertragen. Die Herausforderung für die Forscher liegt in der schlechten oralen Bioverfügbarkeit und Löslichkeit. Der Ansatz zur Lösung dieses Problems besteht in der Verwendung eines hydrophilen Trägers bei der Formulierung von orodispersiblen Tabletten (ODT). Dies stellt eine geeignete Möglichkeit dar, die Bioverfügbarkeit durch den Einsatz von Quality-by-Design-Techniken (QbD) mit Versuchsplanung (DoE) zu verbessern, die eine robuste und widerstandsfähige Formulierung hervorbringen.

Der Schwerpunkt der Forschung lag auf der Formulierung einer OM /PVP-Feststoffdispersion (SD) und einer orodispersiblen Tablette (ODT) mittels QbD-Techniken. Der Hauptschwerpunkt dieser Forschung liegt auf der Bereitstellung einer robusten und stabilen Formulierung unter Verwendung des QbD-Konzepts mit der Anwendung eines Definitive Screening-Designs zur Optimierung.

Die Auflösungsstudien von OM /PVP K30 1:1 % w/w zeigten eine vollständige Freisetzung innerhalb von 30 Minuten, was auf die Wasserstoffbrückenbildung zwischen OM und PVP K30 in den FTIR-Spektren zurückzuführen sein könnte, die die Löslichkeit verbessert. Die vorliegende Forschung unterstreicht ein gründliches Verständnis der Entwicklung von Darreichungsformen mit dem Wissen über die kritischen Risiken, die mit der Formulierung verbunden sind und sich auf kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) auswirken. Die kritischen Materialmerkmale (CMAs) wurden vom DoE mithilfe eines definitiven Screening-Designs (DSD) verfeinert, um den Designraum zu entwickeln