American Journal of Drug Delivery and Therapeutics Offener Zugang

Abstrakt

Automatisierung in der Pharmakovigilanz

Sunil Nighot

In der heutigen Welt der mündigen Patienten und der erhöhten Aufmerksamkeit für die Arzneimittelsicherheit war die Rolle der Pharmakovigilanz noch nie so wichtig. Gesundheitsorganisationen müssen robuste Verfahren zur Erkennung, Bewertung, Meldung und Vorbeugung von Nebenwirkungen einführen, um sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen als auch das Risiko für Patienten zu verringern. Pharmakovigilanzprozesse sind jedoch traditionell sehr manuell und ressourcenintensiv. Daher werden unerwünschte Ereignisse weltweit in mehreren Sprachen und Formaten sowie in strukturierten, unstrukturierten und handschriftlichen Dokumenten von Tochtergesellschaften, Partnern und Händlern gemeldet. Große Pharmaunternehmen erhalten normalerweise zwischen 300.000 und 500.000 unerwünschte Ereignisse pro Jahr. Diese Dokumente werden manuell von großen Teams verarbeitet, die relevante Informationen identifizieren und extrahieren und sie in das Sicherheitssystem eingeben. Darauf folgt eine Qualitäts- und medizinische Überprüfung, bevor die Daten an die Aufsichtsbehörden gemeldet werden. Die Automatisierung der Verarbeitung von Arzneimittelsicherheitsfällen stellt eine bedeutende Chance dar, den stärksten Kostentreiber für das gesamte Pharmakovigilanzbudget eines Unternehmens zu beeinflussen