Zenia Pardo-Ruiz
Der Einsatz alternativer Methoden zu Tierversuchen wird gefördert und daher wurden im letzten Jahrzehnt in der biopharmazeutischen Industrie immer mehr alternative Ansätze offiziell übernommen. In diesem Zusammenhang gibt es weltweit eine ethische, wissenschaftliche und wirtschaftliche Diskussion über die Verlässlichkeit der Anwendung des allgemeinen Sicherheitstests und des Kaninchen-Pyrogentests bei der Qualitätskontrolle von Biopharmazeutika. Die Anwendung des ersteren wird in Frage gestellt, da aus diesem Test keine zuverlässigen Schlussfolgerungen gezogen werden können. Aus diesem Grund wurde dieser Test aus einigen Arzneibüchern entfernt und ist für mehrere Regulierungsbehörden nicht mehr vorgeschrieben, insbesondere nach der Einführung guter Herstellungspraxis und der Verwendung anderer strenger Methoden. Zudem wurden In-vitro-Alternativen zur Pyrogenkontrolle entwickelt, wie beispielsweise der Monozytenaktivierungstest. Diese alternative Methode ahmt die menschlichen Fieberreaktionen nach und erkennt die verstärkende entzündungsfördernde Wirkung von Substanzen, die häufig in der biopharmazeutischen Industrie zu finden sind, wodurch die Produktsicherheit erhöht wird. Es ist bekannt, dass die Aufgabe einer Regulierungsbehörde darin besteht, die Sicherheit von Produkten zu gewährleisten; Die kubanischen Vorschriften haben jedoch noch keine konkreten Regelungen zur Nützlichkeit beider Tests getroffen. Diese Arbeit bietet eine wissenschaftliche Grundlage zur Zuverlässigkeit dieser Tests und ihrer Rolle bei der Erhöhung oder Nichterhöhung der Sicherheit biologischer Produkte. Darüber hinaus wird die Position der kubanischen Regulierungsbehörde in Bezug auf ihre Anwendung bei der Qualitätskontrolle biologischer Produkte dargelegt.
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