American Journal of Drug Delivery and Therapeutics Offener Zugang

Abstrakt

Die Rolle innovativer klinischer Studien bei der Entwicklung neuer Arzneimittel

Ibrahim Aminu Shehu

Traditionell gilt eine randomisierte klinische Studie (RCT) als gängige Methode für die Entwicklung neuer Medikamente und als Weg zur Bewertung der Therapie und Sicherheit eines Arzneimittelkandidaten vor der Markteinführung. Leider sind dafür langwierige und komplexe Protokolle erforderlich, die enorme Ressourcen und Zeit in Anspruch nehmen. Dies bringt Einschränkungen für die Studie mit sich, darunter die kurze Studiendauer, die Rekrutierung einer geringen Teilnehmerzahl und mangelnde Finanzierung durch die Sponsoren, was wiederum Sicherheits- und Wirksamkeitsmängel sowie die Wahrscheinlichkeit mehrerer unerwünschter Arzneimittelereignisse nach der Marktrückmeldung beschleunigt. Dank der jüngsten Innovationen im Bereich klinischer Studien, die flexible Modifikationen von RCT ermöglichen, die unter anderem aus der Bewertung der pharmakokinetischen Bioäquivalenz beim Menschen, der Einbeziehung der Phase 0 und der Einführung eines „Masterprotokolls“ in das Design klinischer Studien bestehen, bringen die oben genannten Strategien Flexibilität bei der Studie und bieten potenzielle Lösungen für die inhärenten Einschränkungen von RCT. Diese Forschungsstudie untersucht ausführliche Literatur zu den spezifischen Forschungsstichwörtern in anerkannten globalen wissenschaftlichen Datenbanken wie PubMed, Elsevier, Science Direct, Google Scholar usw. Darüber hinaus konzentrieren wir uns darauf, die neuesten Strategien zur Gestaltung innovativer klinischer Studien sowie die damit verbundenen Vorteile und Perspektiven hervorzuheben.